Психоделики: путь от Schedule I к клиническому препарату разбирают на примере GHB
Авторы анализируют историю натрия оксибата, чтобы показать, каким образом строго контролируемое вещество может пройти регуляторный путь до медицинского применения.
В статье рассматривается регуляторная история GHB и лекарственного препарата натрия оксибата как возможная модель для разработки психоделических лекарств. Основной вопрос состоит не в том, обладают ли психоделики терапевтическим потенциалом, а в том, как вещества с наиболее строгим режимом контроля могут проходить клинические исследования, оценку эффективности и безопасности, регистрацию и последующее контролируемое применение. Авторы показывают, что статус Schedule I сам по себе не делает лекарственную разработку невозможной, но создает специфические требования к доказательной базе и обращению препарата. Этот опыт может быть полезен при формировании регуляторных стратегий для психоделической терапии.
Источник
← Вернуться на главную