FDA расширило показания для Caplyta (люматеперона): профилактика рецидива шизофрении
FDA одобрило дополнительную заявку (sNDA) для Caplyta (люматеперон, компания Intra-Cellular Therapies / Johnson & Johnson) — теперь препарат официально показан не только для лечения острых состояний, но и для профилактики рецидива шизофрении у взрослых. Решение основано на III фазе рандомизированного двойного слепого исследования отмены препарата (Study 304): пациенты, продолжавшие принимать люматеперон, имели на 63% более низкий риск рецидива по сравнению с плацебо, а 84% участников оставались без рецидива через 6 месяцев наблюдения.
Препарат принимается один раз в сутки в дозе 42 мг и не требует постепенного титрования дозы при начале приёма. Профиль безопасности в новом исследовании соответствовал ранее известным данным — наиболее частым побочным эффектом оставалась головная боль, без новых неожиданных сигналов. До этого расширения показаний Caplyta уже был одобрен как дополнительная терапия к антидепрессантам при большом депрессивном расстройстве, как монотерапия и дополнительная терапия при шизофрении, а также при депрессивных эпизодах в рамках биполярного расстройства I и II типа. Таким образом, препарат последовательно закрывает практически весь спектр показаний, характерных для современного атипичного антипсихотика. Для клиницистов это означает дополнительный аргумент в пользу долгосрочного удержания пациентов на терапии именно этой молекулой вместо смены препарата после стабилизации острого эпизода — рецидивы при шизофрении традиционно связаны с накоплением необратимого функционального ухудшения, поэтому доказанная эффективность именно в профилактике повторных эпизодов имеет самостоятельную клиническую ценность.
Источник
← Вернуться на главную