Донанемаб (Kisunla) получил регистрацию в Европейском союзе для лечения болезни Альцгеймера
Европейская комиссия одобрила применение донанемаба (торговое название Kisunla, разработчик Eli Lilly) для лечения ранних стадий болезни Альцгеймера, расширив географию применения препарата более чем через год после его регистрации в США. Решение основано на данных исследований TRAILBLAZER-ALZ 2 и TRAILBLAZER-ALZ 6, включая модифицированную схему титрования дозы, призванную снизить частоту нежелательных явлений, связанных с инфузией. Донанемаб относится к классу антиамилоидных моноклональных антител, воздействующих на патогенетическое звено накопления бета-амилоида в веществе головного мозга. Наряду с ранее одобренным препаратом леканемаб (Leqembi) донанемаб продемонстрировал способность статистически значимо замедлять когнитивное снижение у пациентов с ранними стадиями заболевания.
Отдельно в 2026 году FDA одобрило подкожную стартовую дозу леканемаба, что впервые позволяет начинать терапию в домашних условиях самим пациентом или ухаживающим лицом без визита в инфузионный центр. Расширение доступности антиамилоидной терапии в Европе рассматривается как значимый шаг в стандартизации подходов к ведению пациентов с болезнью Альцгеймера по обе стороны Атлантики. Хотя деменция традиционно относится к пограничной области между неврологией и психиатрией, эти изменения напрямую затрагивают психиатрическую практику, учитывая частую коморбидность когнитивных нарушений с депрессией, тревогой и поведенческими расстройствами. Клиницистам необходимо учитывать критерии отбора пациентов для антиамилоидной терапии, включая стадию заболевания и статус по амилоидным биомаркерам. Ожидается, что регистрация в ЕС повысит доступность препарата для существенно более широкой популяции пациентов.
текст ссылкитекст ссылки